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国家药监局认真贯彻落实《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001-2005年）》 |
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| 国家药监局认真贯彻落实《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001-2005年）》 |
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作者：sexkang 文章来源：性康网 点击数： 更新时间：2006-9-21 11:56:20  |
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| 为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001-2005年）》（以下简称《行动计划》），国家药监局日前根据卫生部“关于贯彻落实中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001-2005年）有关问题的通知”（卫疾控发〔2002〕31号）要求，就《行动计划》中涉及国家药监局的工作和具体指标制定了实施方案。
实施方案强调，为适应我国预防和控制艾滋病工作的紧迫性，对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。对国外已上市的抗艾滋病病毒药物的进口注册及国内仿制品种的审批均可考虑免做临床试验；对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批实行“宽进严出”，即药学研究满足要求，药理研究证明基本安全有效时，即可批准进行临床研究，在临床试验期间完善必要的临床前试验研究。 实施方案指出，自2001年起国家药监局已不再批准新建血液制品生产企业，同时不再受理血液制品企业的GMP认证申请。国家药监局于2001年年底已开始实行人血白蛋白制品上市前每批均由国家审批；1994年即已开始了艾滋病诊断试剂的国家批批检验工作，并于2002年纳入生物制品国家审批范围，不合格的产品不得上市销售。2002年国家药监局将制定出血液制品生产及质量管理和一次性输液注射器械生产质量管理细则，包括原材料、耗材及制品三者匹配情况，规范生产、流通、使用及使用后处理的管理。
实施方案要求，将血液制品、一次性输液注射器械及艾滋病诊断试剂生产企业的检查列入年度计划，每年有重点的进行检查，并抽查库存效期内的产品，按法定标准检验。对产品不合格的、管理混乱及违反法规要求的生产企业，按《药品管理法》的有关规定处罚。要开展对市场上流通的血液制品、艾滋病诊断试剂及一次性输液注射器械的专项监督检查。要有计划地对市场上流通的血液制品、艾滋病诊断试剂及一次性输液注射器械进行大面积调研（包括实验室检验比较），全面了解产品质量状况，为产品的质量控制、监督和标准的修订、标准品的研制等提供科学的依据
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