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2002年第二次全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果 |
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| 2002年第二次全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果 |
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作者：sexkang 文章来源：性康网 点击数： 更新时间：2006-9-21 11:55:08  |
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遵照卫生部疾控司要求，按照《HIV抗体诊断试剂临床评估方案的实施办法》，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国HIV抗体初筛诊断试剂进行临床评估，每年二次。2002年第二次临床评估从12月20日至2003年1月15日。共有10个实验室对11个公司的11种HIV抗体ELISA和快速法初筛试剂进行评估。本次试剂评估得到了参加评估省（市）的卫生行政部门和实验室的有力支持和协作，对了解我国现有试剂的质量状况、保证检测质量、为我国艾滋病防治工作起到积极的促进作用。
参加本次试剂评估的公司有欧嘉隆、永华、耀华、丽珠、普生、科华、华美、新创、PA、雅培、Murex11个公司，其中有9个双抗原夹心法试剂，1个明胶颗粒凝集法和1个胶体硒法试剂，共16个批号。
评估样品由三组样品组成：1．国家HIV参比样品：性病艾滋病预防控制中心国家艾滋病参比室提供50份已知HIV参比样品，其中阳性25份，阴性25份；2．自备样品：各参加单位自备已知结果的样品50份，其中阳性样品的比例为30%~60%；3．未知样品：由各单位选自高危人群的未知样品100份。
参评试剂的敏感性：1．99%以上有6种试剂，分别是欧嘉隆100%、科华100%、丽珠100%、华美100%、永华100%、Murex99.40%。2． 98%以上的有2种，PA 98.85%（明胶颗粒凝集法）、耀华98.54%。3．84.62-97.88%有3种新创97.88%、普生97.28%、雅培84.62%（胶体硒法）
参评试剂的特异性：1．99%以上有7种试剂，分别是普生99.51%、PA 99.50%、欧嘉隆99.49%、科华99.38%、Murex99.36%、丽珠99.21%和华美99.05%。2．低于99%的有4种，分别为雅培98.81%、永华98.74%、新创98.52%和耀华98.27%。
参评试剂的功效率：参加评估的11种试剂的功效率范围在95.29%~99.60%，其中10种试剂的功效率≥98%，低于98%的只有1种试剂。本次评估各项质量参数见表1（按功效率排序）。
特注：请各省艾滋病检测中心将本文和表1尽快转（发）至辖区内所有艾滋病检测实验室（含采供血单位），以供各试剂使用单位参考。
表1. 2002年全国第二次HIV诊断试剂评估结果汇总表（2003.1.26）
初筛试剂
名称
敏感性
（%）
特异性
（%）
假阳性率
（%）
假阴性率
（%）
阳性预示值
（%）
阴性预示值
（%）
功效率
（%）
欧嘉隆
100.00
99.49
0.51
0.00
98.14
100.00
99.60
科华
100.00
99.38
0.62
0.00
97.45
100.00
99.50
丽珠
100.00
99.21
0.79
0.00
97.16
100.00
99.38
Murex
99.40
99.36
0.64
0.60
97.63
99.84
99.37
*PA
98.85
99.50
0.50
1.15
98.29
99.67
99.36
华美
100.00
99.05
0.95
0.00
96.57
100.00
99.25
永华
100.00
98.74
1.26
0.00
95.38
100.00
99.00
普生
97.28
99.51
0.49
2.72
98.35
99.19
98.99
新创
97.88
98.52
1.48
2.12
95.36
99.34
98.37
耀华
98.54
98.27
1.73
1.46
94.41
99.56
98.33
雅培**
（胶体硒法）
84.62
98.81
1.19
15.38
95.93
95.11
95.29
*明胶颗粒凝集法
**胶体硒法
（性艾中心 强来英）
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